1、創新藥到底是什么
創新藥，是一個相對于仿制藥的概念，指的是擁有自主專利、全球此前未上市的創新藥物。
創新藥的專利保護期為20年，可(ke)以獨占市場(chang)，專利到期后，會允許仿制。
專利懸崖（Patent Cliff），就是形容(rong)專利(li)到期后仿(fang)制藥(yao)涌入，原版創新藥(yao)價(jia)格暴跌。
創新藥研發有“三高一長”的特(te)點(dian)：高投入、高風險、高回報、長周期。
創新藥有一個"三十規律：10年研(yan)發周期、10億美元投入、成功率不足10%。這決(jue)定了創新藥企的高門檻與高波動(dong)性。
2、創新藥上市流程：
什么是IND、NDA
一款創新藥從研發到上市，要10年起步，需經歷6個階段，包含2個監管審批節點。
2個審批節點就是經常提到的IND和NDA（下圖黃色標出），2025年出臺了監管政策，壓縮審批時限。
創新藥上市流程（6個階段）
大白話解釋：
制備藥物：1-3年(nian)。先(xian)發現(xian)靶點，即找到(dao)病根，再設計化合(he)物，即合(he)成藥物。
臨床前研究：3-4年(nian)。進行動物實(shi)驗，驗證安全性和有效性。
臨床試驗審批（IND）：60天(tian)→試點(dian)30天(tian)。藥(yao)企向藥(yao)監局（中(zhong)國(guo)NMPA、美國(guo)FDA）提交臨床(chuang)前數據。2025年國(guo)內新規，開展(zhan)試點(dian)將(jiang)審批(pi)時限(xian)從60天(tian)壓縮至(zhi)30天(tian)。
臨床試驗：6-8年。Ι期(qi)、Ⅱ期(qi)、Ⅲ期(qi)臨床試驗，試驗范圍從(cong)健康志愿者→小規(gui)模患者→大規(gui)模患者。
新藥上市申請（NDA）：1-2年。藥企提交(jiao)超10萬頁材料(liao)，接(jie)受藥監局審(shen)(shen)評(ping)。常規流(liu)程需(xu)1-2年，2025年優先審(shen)(shen)評(ping)通(tong)道(dao)將審(shen)(shen)批(pi)時間縮(suo)短至6-8個月。
上市后研究和變更：5-10年(nian)。監(jian)測長期安(an)全(quan)性和有效性，約5%的藥(yao)物因嚴(yan)重不良(liang)反(fan)應撤(che)市(shi)。
其中，Ⅱ期臨床試驗，淘汰率超70%，堪稱創新藥的“死亡之谷”。全流程下來，創新藥整體研發成功率不到10%。
3、創新藥分類：
什么是FIC、BIC
按照創新程度由高到低，創新藥可以分為：
●First-in-class（FIC）：全球首創，開(kai)創了(le)全新的治療機(ji)制。
●Best-in-class（BIC）：最優模仿，綜合療效同類最優。
● Me-better：改良模仿，效(xiao)果超過原(yuan)版FIC。
● Me-too：相近模仿，通過(guo)改造規避專利，接(jie)近原版FIC的效果。
中國創新藥的創新程度不斷提高。2025上半年獲批的(de)43款新(xin)藥中，FIC/BIC占比達35%，較2020年提升20%。
同時，FIC與BIC的創新程度最高，是創新藥出海的主要品類。
4、CXO是什么意思？
醫藥上一個大火的詞匯是“CXO”。2019-2021年的醫藥行情(qing)就是(shi)圍繞CXO。
CXO全稱醫藥合同外包服(fu)務（Contract X Organization），是行業分工細(xi)化的產物。
大白話解釋，藥品在研發、生產、銷售各環節，藥企都可以外包給專業公司，這些(xie)外包(bao)商(shang)就是CXO。
CXO的核心價值在于，主(zhu)攻特定環節(jie)，可以(yi)降低成(cheng)本、提高效率、分散風險。
CXO中間的“X”代表外包的業務類型，可以分為：
CRO（R: Research）：研發外包商
CMO（M: Manufacturing）：生產外包商
CDMO（DM: Development and Manufacturing）：研發+生產外包商
CSO（S: Sales）：銷售外包商
5、大火的商業模式BD
BD（Business Development），即商務拓展，指的是藥企與藥企之間授權合作的一種商業(ye)模(mo)式。BD主要有三(san)種類(lei)型：
（1）License-out：對外授權，將自有(you)技術或產品授權(quan)給其他企業(ye)，獲得技術變現。
中國創新藥出海浪潮(chao)正是這(zhe)種模式(shi)：我國創新藥企(qi)將自研藥物的(de)權(quan)益授權(quan)給跨(kua)國藥企(qi)。
跨國(guo)藥(yao)企可以繼(ji)續研發、生(sheng)產、商業化等；創新藥(yao)企收(shou)取首付款+里(li)程(cheng)碑(bei)款+銷售分成。
三類款項(xiang)的設(she)計(ji)體現了風險共(gong)擔：
●首付款：覆蓋研發成本
●里程碑付款：按臨床、監(jian)管、銷售節點分期(qi)支付
●銷售分成：隨銷售額階梯上升。
2025上半年，license out交易總金額達到480.9億美元，呈快速增長趨勢。
（2）License-in：授權引進，從海外企業獲取專利技(ji)術或產(chan)品授權，提高(gao)研發效率。
與License-out的“輸出”相反，License-in為“引進”。
這是我國早期創新藥的發展模式，主要集中在2015年至2021年，幫助我國快速填補臨床空白，加快本土研發升級，也為現在轉向License-out奠定基礎。
（3）New-Co：合作建立新公司
一般由投資機構和藥企合作，成立一個新公司。藥企將自身技術或產品授權給新公司，投資機構提供資金支持。雙方均持有股份，利益共享，風險共擔。
6、Bio-tech公司和pharma公司
Bio-tech（Biotechnology Company），生物科技公司，多(duo)為新興的中小企業，注(zhu)重研發能力和前沿技(ji)術突破。一般團隊精簡、依賴(lai)外(wai)部(bu)資金支持、高(gao)風(feng)險(xian)高(gao)收益。
Pharma公司，傳統制藥企業，擁有不少成熟的產品，同時有“研發—生產—銷售”的全產業鏈，相對更注重商業化能力。在藥品研發上，Pharma既有自研團隊，也可出資獲得Biotech公司的技術。
